个体户是否可以销售免于经营备案的二类医疗器械

时间：2023-05-06 16:01:38 来源：广东省药品监督管理局

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问：请问广东省内的个体户是否可以销售免于经营备案的二类医疗器械？感谢答复。

答：依据《医疗器械监督管理条例》，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。仅经营《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》（2021年第86号）中列明品种的，可免于办理医疗器械经营备案，但经营条件和经营行为应符合现行医疗器械经营相关法规要求。